Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[Santuzzo]

Zitat

EU-Kommission vor Vertragsabschluss mit Valneva

Das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen Valneva befindet sich nach Eigenangaben von heute in fortgeschrittenen Gesprächen mit der EU-Kommission über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen des Covid-19-Impfstoffkandidaten VLA2001. Das Präparat sei der derzeit in Europa einzige inaktivierte Covid-Impfstoffkandidat in klinischer Entwicklung. Sollte diese erfolgreich sein, könnte eine erste Zulassung im 2. Halbjahr 2021 gewährt werden.

In den Verhandlungen mit Valneva geht es laut einem Sprecher der EU-Kommission um die Reservierung von 30 Million Impfdosen mit Option auf 30 Millionen mehr.
VLA2001 bestehe aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Es werde erwartet, dass der Impfstoff Standard-Kühlkettenbedingungen (zwei Grad bis acht Grad Celsius) benötigt. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA.

Bei inaktivierten Impfstoffen wird der Körper mit unschädlich gemachten Viren konfrontiert. Dadurch setzt sich das körpereigene Abwehrsystem mit dem Erreger auseinander und entwickelt die notwendige schützende Immunantwort. Dieser Ansatz ist seit vielen Jahrzehnten erprobt. Das Impfstoffunternehmen hat die klinische Entwicklung seines Kandidaten mit inaktivierten Coronaviren am Standort Wien geplant und durchgeführt, sowie Herstellung und Qualitätsmanagement organisiert.

https://derstandard.at/permalink/rc/1000214791/context?ref=live_red_content

[Strafraumkobra]

 

[DerFremde]

Ja, hab ich hier ja schonmal gepostet: UK hat Pfizer von jeglicher Haftung befreit und daher hatten die drei Wochen früher den Impfstoff. Ich hoffe diese Erkenntnis rückt auch die Forderungen zurecht, dass die EU allen Angeboten der Unternehmen hätte nachgeben müssen.

bearbeitet 12. Januar 2021 von DerFremde

[reallumpi]

DerFremde schrieb vor 2 Minuten:

Ja, hab ich hier ja schonmal gepostet: UK hat Pfizer von jeglicher Haftung befreit und daher hatten die drei Wochen früher den Impfstoff. Ich hoffe diese Erkenntnis rückt auch die Forderungen zurecht, dass die EU allen Angeboten der Unternehmen hätte nachgeben müssen.

Interessiert halt keinen... Einen Cent für jedes mal wo ich höre/lese "Die Hersteller haften für nichts", es is komplett sinnlos.

[bianco verde]

Strafraumkobra schrieb vor 8 Minuten:

 

Und dies Dank der EU. Die ach so schnellen haben das nicht. Da putzen sich die Amis ab.

[Tribal]

Gibt es wo eine Seite wo man übersichtlich sieht wie viele schon geimpft wurden/die erste Dosis erhalten haben

[beni2710]

Tribal schrieb vor 8 Minuten:

Gibt es wo eine Seite wo man übersichtlich sieht wie viele schon geimpft wurden/die erste Dosis erhalten haben

https://www.bloomberg.com/graphics/covid-vaccine-tracker-global-distribution/

[aurinko]

Hier noch die Erklärung zu dem was mir heute beim Lesen des Journals aufgefallen ist.

AZ hat bei der ersten Veröffentlichung ja selbst gesagt, dass die Kombination von halber Dosis + ganzer Dosis etwas wirksamer wäre. In der Regel ist es normal, dass man in Phase 1 Studien diverse Dosen, Abstände, ev. auch unterschiedliche Zusammensetzungen des Wirkstoffes testet. Beim Studium der MHRA unterlagen vor 2 Wochen habe ich festgestellt, dass es sogar noch in der Phase III unterschiedliche Arme und es zwischendurch weitere Änderungen gab (macht man da eigentlich nicht) und aufgrund von Produktionsproblemen über einen gewissen Zeitraum nicht geliefert werden konnte, so dass tw. relative große Abstände zwischen den Dosierungen lagen.

In dem Artikel gibt es nun die Erklärung dieser "Produktionsprobleme" bzw. wird dann auch auf den Studienplan + Änderungen verwiesen, wo es noch mehr Details gibt. Im Prinzip gibt es für den AZ Wirkstoff bis dato  verschieden Hersteller, mit unterschiedlichen Herstellprozessen und unterschiedlichen Analysenmethoden zur Bestimmung der Konzentration (UV-Spektrometer vs. qualified PCR).

Während man für die Phase 1 Studie, den Impfstoff von Advent verwendet hat, hat man zu Beginn der Phase III jenen von Cobra Biolgogics verwendet. Nach ein paar Tagen kam man aber auf folgendes: 

Zitat

Differences in strength related attributes (ie, virus particle concentration, virus genome concentration, and infectious virus concentration) are noted. These differences in strength is further examined for potential impact on clinical dosing. The target clinical dosage of CBF’s product is 5 × 1010 viral particles per dose based on vp/mL concentration determined by UV spectroscopy (A260), whereas that of Advent’s product is 5 × 1010 viral genome copies per dose based on vg/mL concentration determined by qPCR

Ich muss gestehen, 100% verstehe ich das auch nicht, weil ich mich mit den entsprechenden Analysenmethoden zu wenig auskenne. Aber da unterschiedliche Analysemethoden verwendet worden sind, wurde wohl etwas durcheinander gebracht (Meine Vermutung: Sie haben bei der Analyse wohl 5x1010 rausbekommen allerdings waren es halt vg/ml (und nicht vp/ml)) und im Endeffekt hatte der zu Beginn der Phase III eingesetzte Impfstoff nicht gewünschte Konzentration/Reinheit von 5x 1010 vp/ml sondern nur 2,2x1010 vp/ml (daher die halbe Dosis).

In den ursprünglich genehmigten Studienplänen steht nämlich drinnen, dass die Probanden 2 Dosen mit 5x1010 vp/ml bekommen. Nach ein paar Tagen dürfte das Dilemma aufgefallen sein und man hat es der Behörde gemeldet - gemeinsam wurden dann umfangreiche Tests durchgeführt und im Endeffekt kam raus das die qPCR Methode prinzipiell die genauere ist und man hat die Konzentration/Reinheit a  3,5–6,5×10¹⁰ vp/ml festgelegt. Mann wollte die aber falsch dosierten Probanden nicht ungültig erklären sondern hat die Studienpläne dahingehend angepasst, dass diejenigen, die zu Beginn mit der halben Dosis geimpft worden sind, dann die normale Dosis bekamen. Und alle die noch keine erste Impfung hatten, bekamen bereits bei der ersten Impfung die normale Dosis und in der zweiten Impfung noch mal eine. Daher die unterschiedlichen "Arme".

Da es einige Zeit gedauert hat bis wieder ausreichend richtig dosierte Impfstoff zur Verfügung stand, kam es eben zu den langen Abständen. 

 

 

[aurinko]

Nachdem mir das aufgefallen war, war meine Befürchtung, dass die für den US-Teil der Studie zu Beginn auch diesen "vermurksten" Impfstoff hatten und daher ein Teil der Daten auch Kraut und Rüben ist. Aber die amerikanische Studie wurde erst Mitte August genehmigt (und im Studienplan sind auch lediglich 2 Dosen a 3,5-6,5x1010 vp/ml) angeführt. Das Dilemma in England und die Änderung des Studiendesigns wurde aber bereits irgendwann im Juni durchgeführt.

 

Daher sollten die Daten in den USA prinzipiell von besserer Qualität sein (außer sie hätten da auch noch einen Bock geschossen, die Änderungen im Studienprotokoll beziehen sich aber nur auf Sites oder Investigators). Ob die Wirksamkeit besser ist, kann ich nicht sagen, das sie definitiv derzeit nur Daten zu 2x normale Dosis erheben (und da war die Wirksamkeit in den UK aber deutlich schlechter ~60%, wobei man auch sagen muss die Kombi Halbe Dosis/Normale Dosis hat gar keine Person über 55 bekommen, daher liegen die besseren Daten in diesem Arm ev. auch daran). 

 

Edit: Interessanter Fact am Rande - während der Auftraggeber der Studien in UK, Brasilien und Südafrika die  University of Oxford ist, wurde die US Studie von AZ beauftragt (keine Ahnung warum). 

 

 

bearbeitet 12. Januar 2021 von aurinko

[Neocon]

Vielen Dank für diese sehr informativen Beiträge. Wann kann man mit den Ergebnissen der US-Studie rechnen? Sollte ja bald da sein, wenn die EMA bis 29.1. die Zulassung erteilen soll oder?

[aurinko]

@reallumpi Und dieses Beispiel zeigt warum es wichtig ist, dass zuerst der ganze Produktions- / Analysenprozess steht bevor man auslagert. Es wäre sinnvoll gewesen jemanden zu suchen, der ebenfalls UV-Spektrometer verwendet (bzw. dies vertraglich zu vereinbaren) und das aus welchen Gründen nicht möglich ist, hätte dieses Unternehmen die Proben an die Uni von Oxford zur Freigabe schicken müssen. 

[Strafraumkobra]

 

[Joke]

https://info.gesundheitsministerium.gv.at/

Impfstoffe

BioNTech/Pfizer

Zugelassen; wird in Österreich geimpft

Insgesamt 937.950 Dosen im ersten Quartal

Vorbehaltlich etwaiger Änderungen durch den Hersteller

Moderna

Zugelassen; Lieferung erfolgt

Insgesamt 200.000 Dosen im ersten Quartal

Vorbehaltlich etwaiger Änderungen durch den Hersteller

AstraZeneca

Entscheidung über Zulassung steht bevor

Insgesamt 2.166.073 Dosen im ersten Quartal

Vorbehaltlich Marktzulassung und tatsächlicher Verfügbarkeit

CureVac

Zulassung frühestens Ende 1. Quartal 2021

Janssen

Zulassung vorraussichtlich 2. Quartal 2021

Sanofi

Zulassung vorraussichtlich 2022

Nach aktuellen Stand und vorausgesetzt dass Marktzulassung und tatsächliche Verfügbarkeiten für alle Hersteller wie geplant erfolgen, sind bis Ende 2021 insgesamt ca. 18.6 Mio. Impfdosen vorhanden.

[aurinko]

Neocon schrieb vor 4 Minuten:

Vielen Dank für diese sehr informativen Beiträge. Wann kann man mit den Ergebnissen der US-Studie rechnen? Sollte ja bald da sein, wenn die EMA bis 29.1. die Zulassung erteilen soll oder?

Sorry, das habe ich noch vergessen zu schreiben.

Darum habe ich mir extra noch die US Studienpläne angeschaut, ob hier irgendein Tag für den "Cut-off (Tag für Zwischenbericht) angegeben ist. Bei Pfizer war es ja sobald es ~160 Infizierte gab, bei J&J ist der Tag 71 angeführt (bei Moderna war es soweit ich mich erinnere ebenfalls ein fixer Tag). Aber bei AZ steht diesbezüglich leider nichts drinnen.

 

[Gast]

Der Koch schrieb am 31.12.2020 um 19:52 :

Die Produktion ist erst im November - nach ende der Studien und vor der Zulassung - auf Masse gegangen. Hier spricht man noch davon das 2020 50 Mio Dosen bereit stehen sollen,... Daumen mal Pi sind aber bisher nur 5,5Mio Dosen verspritzt (10 Mio mit dem Stoff der Chinesen) selbst wenn "die Hälfte" noch auf Lager liegt sind das bei weitem keine 50 Mio,... 

Man kann sich jetzt überlegen ob das an der EU liegt oder vielleicht doch dran das Pfizer nicht so schnell produziert wie das vorgesehen war.

Nur rein interessehalber: Wo hacklst du? 

Ist zwar nur die Österreich, aber das wird wohl stimmen - in Kürze gibt es impfi für uns. Die Umfrage v HR war Mitte Dezember. Im Februar soll es los gehen. 

 

So bereiten sich die Unternehmen vor:

• Die OMV plant die Impfung über die Betriebsärzte. Die Beschaffung des Impfstoffes erfolge über die Bundesbeschaffungsagentur, der Bedarf sei angemeldet worden. Ziel sei es, allen Beschäftigten eine Impfung anzubieten.
• Die Telekom Austria sei ebenfalls in der Lage, die Impfungen selbst durchzuführen, wie dies schon bei der Grippe-Impfung angeboten werde. Fragen der Logistik (Stichwort Kühlung des Impfstoffs) werde noch mit den Behörden abgeklärt.
• Die Post verfügt auch intern über die Möglichkeiten, die Impfung zu verabreichen. Das Unternehmen erwartet die Impfdosen mit der zweiten Welle der Impfungen.
• Die Asfinag klärt derzeit ab, wie viele Impfdosen benötigt werden. Bei der Autobahngesellschaft sollen dann auch die Betriebsärzte spritzen.
• Bei den ÖBB soll die Impfung ebenfalls intern erfolgen - nach Zustellung des Impfstoffs durch die Behörden.
• Der Verbund will ebenfalls auf betrieblicher Ebene impfen. Man bereite sich darauf vor, als Teil der kritischen Infrastruktur im Zeitrahmen Februar bis April eine Zuteilung zu erhalten.
• Die Vienna Insurance Group plant für ihre österreichischen Gesellschaften (VIG, Wiener Städtische, Donau Versicherung) Impfungen für die Mitarbeiter durchzuführen. Der Mengenbedarf wurde schon erhoben.
• Der Diskonter Hofer arbeitet mit Wirtschaftskammer und Handelsverband an einer Möglichkeit, auf betrieblicher Basis den Impfstoff zu verabreichen und will die Impfung intern anbieten. 

bearbeitet 13. Januar 2021 von zidane001