Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[SheWolf]

reallumpi schrieb vor 8 Minuten:

Frage die sich mir stellt, vielleicht kannst du es ja beantworten: Wie schnell kann man sowas produzieren? Ich stell mir das ziemlich mühsam, zeitaufwändig und kostspielig vor, oder ist das eine echte Option?

@aurinkoist bei Zulassungsverfahren recht fit

Denke, dass das vor allem eine Kostenfrage ist. Wie schnell dann sowas verfügbar ist hängt davon ab wie weit man die Zulassungsverfahren verkürzen oder Schritte umgehen kann

[reallumpi]

SheWolf schrieb vor 8 Minuten:

@aurinkoist bei Zulassungsverfahren recht fit

Denke, dass das vor allem eine Kostenfrage ist. Wie schnell dann sowas verfügbar ist hängt davon ab wie weit man die Zulassungsverfahren verkürzen oder Schritte umgehen kann

Ich meinte eher ob die Methode um die Antikörper zu gewinnen nicht eher mühsam und langwierig ist. Ich brauch da ja genug genesene Patienten um das in einer sinnvollen Menge herzustellen, oder stell ich mir das falsch vor?

[mazunte]

 

[aurinko]

aurinko schrieb am 18.3.2020 um 22:11 :

Und gute Nachrichten auch von der Zulassungsfront. Die führenden Zulassungsbehörden (darunter FDA für USA & EMA für EU) haben sich mal zusammengetan & den Status Quo erhoben. Das dürfte darauf hindeuten, dass man in weiterer Folge eine gemeinsame globale Zulassungsstrategie überlegt, was wiederum die weltweite Zulassung erheblich beschleunigen würde (sprich man bräuchte keine separaten Tests in USA, EU, Asien).

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-regulatory-workshop-covid-19-facilitates-global-collaboration-vaccine-development

Das Protokoll dieses Workshops wurde nun publiziert. Wenn es jemanden interessiert (bzw. was versteht) http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2020-03/First regulatory COVID-19 workshop - meeting report_March 2020.pdf

 

Kurz zusammengefasst, auf ein generelles Verfahren hat man sich nicht geeinigt, sondern es muss in Abhängigkeit des jeweiligen Impfstoffes und bereits vorliegen etwaiger Daten wird in Abstimmung zw. Zulassungsbehörden & Pharmafirmen risikobasiert festgelegt werden, welche Studien erforderlich sind.

Prinzipiell müssen auch präklinische Daten und darunter auch einige Tierversuche ermittelt werden, aber es ist nicht zwingend erforderlich (wenn es die Risikobeurteilung des möglichen Impfstoffes zulässt), dass diese vor FIH (= First in Human, Erste Anwendung am Menschen = Gesunden Probanden) erfolgen, jedoch bis zum Start von Phase 2 & 3 Studien sollten diese Daten vorliegen. 

Mal schauen, ob das gut geht. 

 

 

[vozabal]

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-27/abbott-launches-5-minute-covid-19-test-for-use-almost-anywhere

Zitat

Abbott Laboratories is unveiling a coronavirus test that can tell if someone is infected in as little as 5 minutes, and is so small and portable it can be used in almost any health-care setting.

[Michael_sksg]

vozabal schrieb vor 5 Stunden:

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-27/abbott-launches-5-minute-covid-19-test-for-use-almost-anywhere

derzeit halt usa only

[revo]

Wie schaut's mit dieser Diskussion rund um Dr. Raoult aus Marseille aus? Hat da jemand genaueren Einblick, ob seine Therapie da wirklich funktioniert oder er nur ein Quacksalber ist, wie es andere behaupten? @cmburns @oberkampf

[Sanjis Law]

revo schrieb vor 4 Minuten:

Wie schaut's mit dieser Diskussion rund um Dr. Raoult aus Marseille aus? Hat da jemand genaueren Einblick, ob seine Therapie da wirklich funktioniert oder er nur ein Quacksalber ist, wie es andere behaupten? @cmburns @oberkampf

Gestern Abend hat er auf der Website seines Insitutes eine neue Studie veröffentlicht. Dieses Mal war seine Versuchsgruppe mit 80 Personen weitaus größer als seine erste (hier 20 Personen). Erneut hat man hier anscheinend eine Effektivität der Kombination Hydroxychloroquin mit Azithromycine nachgewiesen.

Seitens der Wissenschaft gibt es aber erneut methodologische Kritik. Raoult hat auf eine Kontrollgruppe verzichtet und seine Studie spiegelt nur die allgemeine Verteilung von Krankheitsverläufen wieder (so waren rund 85% ohne Probleme, drei Patienten (3,75%) bedurften Intensivbehandlung und eine Patientin davon ist im Alter von 86 Jahren gestorben).

Raoult erwidert auf Twitter die Kritik sogleich damit, dass er als Mediziner wie ein Mediziner denken kann und muss und nicht wie ein Methodologe.

Die Diskussion ist in Frankreich meiner Beobachtung nach weiter ziemlich geläufig. Besonders die Le Monde reibt sich stark an der Figur Raoult auf. Gefühlt bringen die jeden Tag ein bis zwei Artikel über ihn. Als Laie schwer zu interpretieren welche Seite da wie sehr richtig liegt, da immer wieder ein neuer Experte für und wider zu der Sache preis gibt.

 

Link: https://www.nouvelobs.com/coronavirus-de-wuhan/20200328.OBS26733/didier-raoult-affirme-l-efficacite-de-sa-methode-lors-d-une-nouvelle-etude-sur-80-patients.html

https://www.lemonde.fr/planete/article/2020/03/28/coronavirus-et-hydroxychloroquine-le-professeur-raoult-publie-une-nouvelle-etude-aussitot-critiquee_6034785_3244.html

Studie: https://www.mediterranee-infection.com/wp-content/uploads/2020/03/COVID-IHU-2-1.pdf

[Xaverl Nick]

Aber wir hatte eine Kontrollgruppe ausgesehen? Hätten die einfach ein Placebo erhalten? 

[aurinko]

Xaverl Nick schrieb vor 14 Stunden:

Aber wir hatte eine Kontrollgruppe ausgesehen? Hätten die einfach ein Placebo erhalten? 

Ja, macht man in der Regel so. 

Bei Bioequivalence Studien  vergleicht man dann zwei verschiedene Medikamente miteinander (macht man z.b. bei Generikern so, da wird das Gerika mit dem Originalen verglichen und geschaut, ob das Generika gleich wirkt).

 

Also eine Studie komplett ohne Kontrollgruppe ist eigentlich ein Schwachsinn. Mein Französisch ist leider zu schlecht, dass die Artikel entziffern kann, mich wundert es aber, dass die ANSM überhaupt ihr D'accord für die Studie gegeben hat. 

[revo]

aurinko schrieb vor 2 Stunden:

Ja, macht man in der Regel so. 

Bei Bioequivalence Studien  vergleicht man dann zwei verschiedene Medikamente miteinander (macht man z.b. bei Generikern so, da wird das Gerika mit dem Originalen verglichen und geschaut, ob das Generika gleich wirkt).

 

Also eine Studie komplett ohne Kontrollgruppe ist eigentlich ein Schwachsinn. Mein Französisch ist leider zu schlecht, dass die Artikel entziffern kann, mich wundert es aber, dass die ANSM überhaupt ihr D'accord für die Studie gegeben hat. 

Das Argument von Raoult ist: Kontrollgruppe kann ich mir in Zeiten einer Epidemie nicht erlaube, da ich alle Patienten zu behandeln habe. 

[aurinko]

Habe jetzt einen englischen Artikel gefunden.  Alleine dieser Fakt

Zitat

The study was not randomised, ethically approved only after it already began, and it was not really controlled: the 16 control patients were treated in different clinics.

ist ein absolutes NoGo und untergeht damit gleich mal die ersten 3 GCP-Leitlinien. Gerade, in der derzeitigen Notsituation, wo man wahrscheinlich eh nur das Minimalprogramm erforderlich ist, sollte man halt schon die wichtigsten Standards einhalten. 

Aufgrund der paar Sachen (u.a. wurden auch Patienten ausgetauscht, weil das Ergebnis nicht gepasst hat und die Endpunkte modifiziert), die ich jetzt gelesen habe, hört sich das für mich stark nach einem sehr geltungssüchtigen Arzt an, der unbedingt den Erfolg haben will und da über Leichen geht. 

Ich denke mal, dass wird für den auch juristische Konsequenzen haben (gerade die ANSM fackelt da normalerweise nicht lange).

[Sanjis Law]

aurinko schrieb vor einer Stunde:

Habe jetzt einen englischen Artikel gefunden.  Alleine dieser Fakt

ist ein absolutes NoGo und untergeht damit gleich mal die ersten 3 GCP-Leitlinien. Gerade, in der derzeitigen Notsituation, wo man wahrscheinlich eh nur das Minimalprogramm erforderlich ist, sollte man halt schon die wichtigsten Standards einhalten. 

Aufgrund der paar Sachen (u.a. wurden auch Patienten ausgetauscht, weil das Ergebnis nicht gepasst hat und die Endpunkte modifiziert), die ich jetzt gelesen habe, hört sich das für mich stark nach einem sehr geltungssüchtigen Arzt an, der unbedingt den Erfolg haben will und da über Leichen geht. 

Ich denke mal, dass wird für den auch juristische Konsequenzen haben (gerade die ANSM fackelt da normalerweise nicht lange).

Wobei der Erfolg anscheinend da zu sein scheint. Laut der Grafik ist die Sterberate in seinem Institut um zehn Mal geringer als sie in Österreich zu sein scheint und um dreißig Mal geringer wie sie es is Frankreich ist (gut, im Grand-Est ist das Gesundheitssystem zusammen gebrochen wodurch diese Rate verfälscht zu sein scheint).

 

 

[aurinko]

Sanjis Law schrieb vor 59 Minuten:

Wobei der Erfolg anscheinend da zu sein scheint. Laut der Grafik ist die Sterberate in seinem Institut um zehn Mal geringer als sie in Österreich zu sein scheint und um dreißig Mal geringer wie sie es is Frankreich ist (gut, im Grand-Est ist das Gesundheitssystem zusammen gebrochen wodurch diese Rate verfälscht zu sein scheint).

 

 

Es mag schon sein, dass das Medikament eventuell etwas bringt. Den Riecher haben weltweit ja unzählige Mediziner und führen Studien mit Malaria Mitteln durch. Dennoch kann es nicht sein, dass bei der Studie des Franzosen sämtliche Regeln der GCP komplett außer Acht gelassen werden. Was der betrieb ist ja schon Betrug. 

Und wenn man sich den folgenden Artikel ganz durchliest - da wird mir komplett anders 

https://forbetterscience.com/2020/03/26/chloroquine-genius-didier-raoult-to-save-the-world-from-covid-19/

[vozabal]

Johnson & Johnson hat gerade einen Zeitplan für den Impfstoffkandidaten von J&J bekanntgegeben:

- Entwicklung seit Januar 2020

- Es gibt einen Lead Kandidaten und zwei Back-Ups

- Phase 1 Trial Beginn spätestens September

- Erste Dosen könnten Anfang 2021 geliefert werden

- Ziel Produktion von >1 Milliarde Dosen

- Impfstoff soll "affordable" sein und wird auf einer "not-for-profit basis" für das Unternehmen entwickelt