Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[reallumpi]

Fixabsteiger schrieb vor 30 Minuten:

Also versteh ich das jetzt richtig?

Mit den xy % Wirksamkeit sind die Studien gemeint, sprich bei den geimpften werden xy % weniger krank.

Heißt aber nicht das der Impfstoff nur bei 50% wirkt sondern nur das man einen signifikanten Unterschied sieht?

Also wenn die von 50% sprechen kann die Impfung selbst auch bei 60,70,80,90 etc liegen?

50% ist das minimum für die Notfallzulassung. Natürlich kann die Differenz auch deutlich höher sein, wäre nur wünschenswert.

[Fixabsteiger]

reallumpi schrieb vor 3 Minuten:

50% ist das minimum für die Notfallzulassung. Natürlich kann die Differenz auch deutlich höher sein, wäre nur wünschenswert.

ja schon klar, aber heißt das jetzt wirklich das jeder geimpfte nur eine 50-50 Chance hat das er safe ist?

[reallumpi]

Fixabsteiger schrieb vor 4 Minuten:

ja schon klar, aber heißt das jetzt wirklich das jeder geimpfte nur eine 50-50 Chance hat das er safe ist?

Nein, das sagt erstmal nichts über die Studie aus, das ist nur die Vorgabe der FDA für eine Notfallzulassung irgendeines Covid19 Impfstoffs. 

[Fixabsteiger]

reallumpi schrieb Gerade eben:

Nein, das sagt erstmal nichts über die Studie aus, das ist nur die Vorgabe der FDA für eine Notfallzulassung irgendeines Covid19 Impfstoffs. 

Ja schon klar, aber was genau bedeutet diese Vorgabe jetzt? Eben genau wirklich das, 50-50 Chance auf Wirksamkeit, oder ist die Sache dann doch etwas komplexer?

[reallumpi]

Fixabsteiger schrieb vor 1 Minute:

Ja schon klar, aber was genau bedeutet diese Vorgabe jetzt? Eben genau wirklich das, 50-50 Chance auf Wirksamkeit, oder ist die Sache dann doch etwas komplexer?

Mathematisch ist es keine 50/50 Chance, da spielen ja dann andere Faktoren auch noch rein wie eventuelle Vorerkrankungen die den Wirkstoff abschwächen, irgendwelche Hintergrundimmunitäten die von Haus aus schon da waren eventuell (da gibts ja auch immer wieder Berichte dass es da was geben könnte) usw... Zumindest hätte ich das, so wie ich es bisher gelesen habe, so verstanden. 
 

[aurinko]

Fixabsteiger schrieb vor 20 Minuten:

Ja schon klar, aber was genau bedeutet diese Vorgabe jetzt? Eben genau wirklich das, 50-50 Chance auf Wirksamkeit, oder ist die Sache dann doch etwas komplexer?

Ich such noch mal das Studyprotokoll der Pfizer Studie und die darin definierten Endpoints.

[aurinko]

Hier das Protokoll

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002641-42/DE

 

Ziele und Endpunkte der Studie sind wie folgt definiert: 

Zitat

Primary Efficacy:
- To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 in participants without evidence of infection before
vaccination
- To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 in participants with and without evidence of
infection before vaccination
Primary Safety:
- To define the safety profile of prophylactic BNT162b2 in the first 360 participants randomized (Phase 2)
- To define the safety profile of prophylactic BNT162b2 in all participants randomized in Phase 2/3

Secondary Efficacy:
- To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed severe COVID-19 in participants without evidence of infection before vaccination
- To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed severe COVID-19 in participants with and without evidence of infection before vaccination
- To describe the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in participants without evidence of infection before vaccination
- To describe the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in participants with and without evidence of infection before vaccination

 

 

 

 

For Phase 2/3 Primary Efficacy: COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up based on central laboratory or locally confirmed NAAT in participants with no serological or virological evidence (up to 7 days after receipt of the last dose) of past SARS-CoV-2 infection COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up based on central laboratory or locally confirmed NAAT For Stage 3 Secondary Efficacy: Confirmed severe COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up in participants with no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection Confirmed severe COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up based on central laboratory or locally confirmed NAAT in participants with no serological or virological evidence (up to 7 days after receipt of the last dose) of past SARS-CoV-2 infection COVID-19 incidence per 1000 person-years of follow-up based on central laboratory or locally confirmed NAAT Exploratory: •S1-binding IgG levels and/or RBD-binding IgG levels •SARS-CoV-2 neutralizing titers •N-binding antibody •S1-binding IgG levels and/or RBD-binding IgG levels •SARS-CoV-2 neutralizing titers •N-binding antibody •SARS-CoV-2 detection by NAAT •All safety, immunogenicity, and efficacy endpoints described above

bearbeitet 30. Oktober 2020 von aurinko

[fis]

https://www.fda.gov/media/139638/download

Hier der Link zu FDA (amerik Zulasungsbehörde) - auf Seite 13/14 steht was sie verlangen. Den primären Endpunkt sollten 50% erreichen.

[Fixabsteiger]

Und das heißt dann für jeden geimpften Individuell, sollten wir am Ende wirklich nur mit den 50% dastehen die Chance besteht  das bei jedem zweiten  die Impfung für die Fisch ist?

Sry steh eventuell komplett am Schlauch

bearbeitet 30. Oktober 2020 von Fixabsteiger

[fis]

Fixabsteiger schrieb vor 6 Minuten:

Und das heißt dann für jeden geimpften Individuell, sollten wir am Ende wirklich nur mit den 50% dastehen die Chance besteht  das bei jedem zweiten  die Impfung für die Fisch ist?

Sry steh eventuell komplett am Schlauch

Naja, das ist die Mindestanforderung- die Studien könnten ja auch besser laufen. Bei der Influenza hast auch nicht 100% Schutz, aber es ist halt besser als nix.

[Fixabsteiger]

fis schrieb vor 14 Minuten:

Naja, das ist die Mindestanforderung- die Studien könnten ja auch besser laufen. Bei der Influenza hast auch nicht 100% Schutz, aber es ist halt besser als nix.

Ok danke also doch Naja dann hoffen wir mal das beste. 

mal wieder

[aurinko]

Fixabsteiger schrieb vor 13 Minuten:

Und das heißt dann für jeden geimpften Individuell, sollten wir am Ende wirklich nur mit den 50% dastehen die Chance besteht  das bei jedem zweiten  die Impfung für die Fisch ist?

Sry steh eventuell komplett am Schlauch

Die Studie hat 30.000 Teilnehmer, jew. 15.000 in der Placebogruppe bzw. in der Testgruppe.

In der Placebogrupper erkranken nach der Impfung mit dem Placebo 1000 Leute an Corona, dann dürfen in der Testgruppe max. 500 Corona bekommen. Das sagt aber dementsprechend nicht aus, dass es nur bei 50% der Geimpften wirkt. Im Gegenteil die 14.500, die nicht erkranken sind ja der deutlich größere Tei.  Wobei man das halt nicht so ableiten kann, denn es hängt halt auch ab, mit wem die Leute Kontakt haben, bzw. dem aktuellen Infektionsgeschehen in der Region ab. Dadurch, dass es keine Human Challenge Studies sind (bewusste Aussetzung mit dem Virus) ist es halt nicht so einfach, die Wirksamkeit zu ermitteln. 

 

[reallumpi]

aurinko schrieb vor 1 Minute:

Die Studie hat 30.000 Teilnehmer, jew. 15.000 in der Placebogruppe bzw. in der Testgruppe.

In der Placebogrupper erkranken nach der Impfung mit dem Placebo 1000 Leute an Corona, dann dürfen in der Testgruppe max. 500 Corona bekommen. Das sagt aber dementsprechend nicht aus, dass es nur bei 50% der Geimpften wirkt. Im Gegenteil die 14.500, die nicht erkranken sind ja der deutlich größere Tei.  Wobei man das halt nicht so ableiten kann, denn es hängt halt auch ab, mit wem die Leute Kontakt haben, bzw. dem aktuellen Infektionsgeschehen in der Region ab. Dadurch, dass es keine Human Challenge Studies sind (bewusste Aussetzung mit dem Virus) ist es halt nicht so einfach, die Wirksamkeit zu ermitteln. 

 

Machen die in diesen Trials nicht sowieso auch Titerbestimmung bei den Probanden?

[Anhänger]

BionTech (https://www.diepresse.com/5889289/corona-impfstoff-pfizer-in-der-poleposition) und AstraZeneca wollen im Idealfall noch vor Weihnachten fertig sein, ist natürlich auch ein Rennen an der Börse. Man wird dann eh schauen müssen, wie viel Impfstoff da ist und wie die Verteilung abläuft. Wenn man sich aber die Zahlen ansieht, wird es eh keine Alternative geben, als möglichst schnell die Risikogruppen durchzuimpfen. Ob der Impfstoff jetzt besonders gut ist, ist dann eine andere Frage. Aber in Anbetracht der Intensiv-Zahlen kannst so nicht ewig weitermachen. 

[Reinhard Steckin]

Anhänger schrieb vor 52 Minuten:

BionTech (https://www.diepresse.com/5889289/corona-impfstoff-pfizer-in-der-poleposition) und AstraZeneca wollen im Idealfall noch vor Weihnachten fertig sein, ist natürlich auch ein Rennen an der Börse. Man wird dann eh schauen müssen, wie viel Impfstoff da ist und wie die Verteilung abläuft. Wenn man sich aber die Zahlen ansieht, wird es eh keine Alternative geben, als möglichst schnell die Risikogruppen durchzuimpfen. Ob der Impfstoff jetzt besonders gut ist, ist dann eine andere Frage. Aber in Anbetracht der Intensiv-Zahlen kannst so nicht ewig weitermachen. 

Wird eh Zeit, hab keinen Bock mehr auf den Schas.