Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[Der Athletiker]

Kann das nicht auch ein Placebopatient sein oder ist bei dem aufgedeckt worden, dass er die Impfung bekommen hat?  

[reallumpi]

Der Athletiker schrieb vor einer Stunde:

Kann das nicht auch ein Placebopatient sein oder ist bei dem aufgedeckt worden, dass er die Impfung bekommen hat?  

Möglich, aber unwahrscheinlich. Ich geh davon aus dass sie den betroffenen schon "entblindet" haben, sprich sie wissen ob Placebogruppe oder nicht. Wenn Placebogruppe dann hätte man, so wie ich das verstehe, den Stopp sofort wieder aufheben können. 

[aurinko]

Der Athletiker schrieb vor 3 Stunden:

Kann das nicht auch ein Placebopatient sein oder ist bei dem aufgedeckt worden, dass er die Impfung bekommen hat?  

Wie vorhin geschrieben, gehe ich davon aus, dass bereits entblindet wurde.

Die Entblindung ist der allererste Schritt, ohne Entblindung können, die gar keine weiteren Untersuchungen machen. Und ich kann mir beim besten Willen nicht vorstellen, dass die Pharmafirma in die Öffentlichkeit geht, den Problemfall und vorübergehenden Stop zugibt (und damit auch schlechte PR, Aktiensturz etc. riskiert) nur um ein paar Stunden später drauf zu kommen, dass es ein Proband der Kontrollgruppe war.

Für den Fall, dass gravierende Probleme auftreten, darf sogar der Arzt selbständig entblinden (es wäre zwar gut, wenn er noch den Monitor kontaktiert,  damit, der dass überwachen kann) aber ich kenne Fälle, wo nicht einmal mehr das ging. Der Arzt hat hierzu in einem Tresor ein versiegeltes Notfallkuvert liegen (gibt es mittlerweile auch schon in digitalen Varianten), in dem die Zuordnung hervor geht. 

[Sanjis Law]

https://www.diepresse.com/5866439/nach-erkrankung-eines-probanden-astrazeneca-nimmt-tests-wieder-auf

Bedeutet das, dass die Symptome des Problemfalls als nicht zusammenhängend mit dem Impfstoff erachtet worden sind oder das man trotz ausbleibender Klärung fortfährt?

[reallumpi]

Sanjis Law schrieb vor 36 Minuten:

https://www.diepresse.com/5866439/nach-erkrankung-eines-probanden-astrazeneca-nimmt-tests-wieder-auf

Bedeutet das, dass die Symptome des Problemfalls als nicht zusammenhängend mit dem Impfstoff erachtet worden sind oder das man trotz ausbleibender Klärung fortfährt?

Hätte es so verstanden dass die Erkrankung nicht in Zusammenhang steht. Alles andere wäre auch seltsam, sonst hätten sie ja nicht unterbrechen müssen.

[aurinko]

Nachdem sie doch relativ schnell wieder fortsetzen würde ich auch sagen, dass die Untersuchung keinen Zusammenhang ergeben hat und man stattdessen relativ rasch die tatsächliche Ursache gefunden hat.

Sonst hätte die Unterbrechung wohl eher länger gedauert. 

[Joke]

Sehr gut  

Ist die Studie nicht bald durch - Wollen die nicht im September um Zulassung ansuchen?

[aurinko]

Ne September geht sich sicher nicht aus - derzeit läuft ja die Studie noch. Danach muss sie erst mal ausgewertet und ein Bericht geschrieben werden (bzw. halt mehrere Berichte, da mehrere Sites - allerdings müssen die Ergebnisse der einzelnen Sites dann in einen "kurzen" Summary Bericht zusammengefasst werden.

Danach bekommt die Zulassungsabteilung mal die ganze Dokumentation, die muss diese dann für die Zulassung aufbereiten und dann den Antrag stellen.

Dann sind EMA / FDA am Zug ggf. geht es dann noch ein paar Mal hin und her (sprich die Behörde hat Fragen und der Sponsor muss zusätzliche Daten liefern, diese neu aufbereiten oder was auch immer). Diese Schleifen sollten aber im Vergleich zu einem normalen Verfahren etwas kürzer sein als normalerweise, da die EMA tw. ja schon Einsicht in die Daten hat. 

[eggenberger]

aurinko schrieb vor 51 Minuten:

Ne September geht sich sicher nicht aus - derzeit läuft ja die Studie noch. Danach muss sie erst mal ausgewertet und ein Bericht geschrieben werden (bzw. halt mehrere Berichte, da mehrere Sites - allerdings müssen die Ergebnisse der einzelnen Sites dann in einen "kurzen" Summary Bericht zusammengefasst werden.

Danach bekommt die Zulassungsabteilung mal die ganze Dokumentation, die muss diese dann für die Zulassung aufbereiten und dann den Antrag stellen.

Dann sind EMA / FDA am Zug ggf. geht es dann noch ein paar Mal hin und her (sprich die Behörde hat Fragen und der Sponsor muss zusätzliche Daten liefern, diese neu aufbereiten oder was auch immer). Diese Schleifen sollten aber im Vergleich zu einem normalen Verfahren etwas kürzer sein als normalerweise, da die EMA tw. ja schon Einsicht in die Daten hat. 

Was würdest Du dann grob schätzen?

[Reinhard Steckin]

Ist an dem was dran, dass ein wirkvolles Medikament kurz vor der Zulassung steht und ab Oktober verfügbar wäre?

[Fixabsteiger]

 

phips1909 schrieb vor 2 Minuten:

Ist an dem was dran, dass ein wirkvolles Medikament kurz vor der Zulassung steht und ab Oktober verfügbar wäre?

Wo hast denn das gehört?

[Reinhard Steckin]

Fixabsteiger schrieb vor 1 Minute:

 

Wo hast denn das gehört?

Von einem Hausarzt. Hat mir auch den Namen genannt, weiß ihn aber nicht mehr.

[Fixabsteiger]

 

phips1909 schrieb vor 4 Minuten:

Von einem Hausarzt. Hat mir auch den Namen genannt, weiß ihn aber nicht mehr.

beta Interferon?

[Reinhard Steckin]

Fixabsteiger schrieb vor 12 Minuten:

 

beta Interferon?

Kann sein, jedenfalls wurde es damals vom gleichen Mediziner für die Vogelgrippe entwickelt.

[Fixabsteiger]

Ne keine Ahnung, im Oktober wiss ma mehr.