Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[OidaFoda]

patierich schrieb vor 46 Minuten:

des Coronatheater wird ma scho a bissi abgehen wenn ma mal alle geimpft sind.

du hast echt ein sorgenfreies Leben

[aurinko]

Der Koch schrieb vor 17 Stunden:

Next good step:

Q

Hierzu die von EMA selbst veröffentlichten Infos

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu

Fixabsteiger schrieb vor 15 Stunden:

Weißt du wie so eine "Zulassungsstudie???" abläuft?

Was meinst du mit Zulassungsstudie?  Die Prüfung der für die Zulassung relevanten Daten - auf deren Basis dann die Entscheidung bzgl. Zulassung ja/nein erfolgt?

[Fixabsteiger]

aurinko schrieb vor 14 Stunden:

Hierzu die von EMA selbst veröffentlichten Infos

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu

Was meinst du mit Zulassungsstudie?  Die Prüfung der für die Zulassung relevanten Daten - auf deren Basis dann die Entscheidung bzgl. Zulassung ja/nein erfolgt?

Jo dachte das wär jetzt damit gemeint. Falls nicht, was wäre denn das jetzt wieder?

[bianco verde]

patierich schrieb am 1.10.2020 um 18:20 :

des Coronatheater wird ma scho a bissi abgehen wenn ma mal alle geimpft sind.

Keine Angst, es wird genug Pfosten geben, die sich nicht testen lassen.

[benni889]

bianco verde schrieb vor 6 Stunden:

Keine Angst, es wird genug Pfosten geben, die sich nicht testen lassen.

testen =/ impfen

ist man ein pfosten wenn man nicht gegen covid impft? okay.

[aurinko]

Fixabsteiger schrieb vor 20 Stunden:

Jo dachte das wär jetzt damit gemeint. Falls nicht, was wäre denn das jetzt wieder?

Der korrekte Begriff wäre hier Zulassungsverfahren, Studie ist was anderes (die braucht man für die Zulassung).

 

Die EMA prüft jetzt alle möglichen Daten, primär natürlich alle Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (sprich geht aus den Daten hervor, dass das Medikament wirksam und unbedenklich ist, ein Pharamunternehmen interpretiert die Ergebnisse da gerne etwas anders als jemand unabhängiger). Dazu schaut man sich einerseits zusammenfassende Berichte an, aber man geht auch in die beteiligten Klinischen Zentren, Labore und schaut sich dort die "Rohdaten" (z.B. EKGs, Röntgenbilder, Patientenfragebögen) an. 

 

Darüber hinaus muss man bei der Zulassung aber auch alle möglichen anderen Daten vorlegen die geprüft werden, z.B. Verpackung inkl. Beipackzettel, Stabilitätsdaten, geplanten Laboruntersuchungen um im Herstellprozess die Qualität sicherzustellen

 

In der Regel findet die Zulassungsbehörde da ein paar Unklarheiten - da muss das Pharmaunternehmen dann die entsprechenden Daten nachliefern. Das geht dann meist ein paar Mal hin und her. 

 

 

bearbeitet 3. Oktober 2020 von aurinko

[bianco verde]

benni889 schrieb vor einer Stunde:

testen =/ impfen

ist man ein pfosten wenn man nicht gegen covid impft? okay.

Ja.

[Fixabsteiger]

aurinko schrieb vor 9 Minuten:

Der korrekte Begriff wäre hier Zulassungsverfahren, Studie ist was anderes (die braucht man für die Zulassung).

Verzeihung

 

Die EMA prüft jetzt alle möglichen Daten, primär natürlich alle Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (sprich geht aus den Daten hervor, dass das Medikament wirksam und unbedenklich ist, ein Pharamunternehmen interpretiert die Ergebnisse da gerne etwas anders als jemand unabhängiger). Dazu schaut man sich einerseits zusammenfassende Berichte an, aber man geht auch in die beteiligten Klinischen Zentren, Labore und schaut sich dort die "Rohdaten" (z.B. EKGs, Röntgenbilder, Patientenfragebögen) an. 

 

Darüber hinaus muss man bei der Zulassung aber auch alle möglichen anderen Daten vorlegen die geprüft werden, z.B. Verpackung inkl. Beipackzettel, Stabilitätsdaten, geplanten Laboruntersuchungen um im Herstellprozess die Qualität sicherzustellen

 

In der Regel findet die Zulassungsbehörde da ein paar Unklarheiten - da muss das Pharmaunternehmen dann die entsprechenden Daten nachliefern. Das geht dann meist ein paar Mal hin und her. 

 

 

Klingt nach Monaten?

Wenn die EMA das ganze dann durchwinken würde, würden die Länder dann nochmal selber drüber schauen oder sind die involviert?

[aurinko]

Fixabsteiger schrieb vor 2 Minuten:

Klingt nach Monaten?

Wenn die EMA das ganze dann durchwinken würde, würden die Länder dann nochmal selber drüber schauen oder sind die involviert?

Nein die Länder sind direkt beteiligt:

Zitat

 

Neue Arzneispezialitäten werden in der Europäischen Union zunehmend häufiger nicht in jedem einzelnen Mitgliedsstaat, sondern zeitgleich für alle Mitgliedsländer über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen.

Eine zentrale Funktion nehmen das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) ein. Beide Komitees bestehen aus Vertretern der einzelnen Mitgliedsländer und stellen den wissenschaftlichen Ausschuss der Kommission dar.
Die gesetzliche Grundlage für das zentrale Verfahren bietet die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.

 

Zudem wenn es an die Inspektionen in den Zentren etc. geht, werden dann irgendwelche Inspektoren anderer Länder beauftragt - z.B. das BASG (öst. Behörde) muss das Zentrum in GB inspizieren, die Briten dafür dann das in Italien. 

 

Bzgl. des Zeitpunktes traue ich mich überhaupt nichts sagen. Ich weiß, dass man bei jeder anderen Studie bei einem vergleichbaren Zeitpunkt noch mind. 2 Jahre rechnen müsste. Aber das geht diesmal sicher schneller, da die EMA eben jetzt schon prüft und natürlich bedeutend mehr Personal eingesetzt werden wird. 

 

[benni889]

bianco verde schrieb vor 8 Stunden:

Ja.

[bianco verde]

benni889 schrieb vor 26 Minuten:

Na bitte, und da ist auch schon der Beweis.

[J.E]

bianco verde schrieb vor 7 Minuten:

Na bitte, und da ist auch schon der Beweis.

und wo ist das Problem? soll jeder damit umgehen, wie er glaubt. wenn du dich impfen lässt, bist eh auf der sicheren Seite, lass andere halt auf ihre natürlichen Abwehrkräfte vertrauen 

[bianco verde]

J.E schrieb vor 22 Minuten:

und wo ist das Problem? soll jeder damit umgehen, wie er glaubt. wenn du dich impfen lässt, bist eh auf der sicheren Seite, lass andere halt auf ihre natürlichen Abwehrkräfte vertrauen 

Ja eh. Natürlich gibt es da noch das volkswirtschaftliche Problem, dass Leute erkranken und dann aus dem Arbeitsprozess ausscheiden und das Gesundheitssystem belasten, obwohl es eine Impfung geben würde, aber grundsätzlich steht es jedem frei, sich dem Risiko einer Erkrankung auszusetzen oder nicht. Das wäre zwar ziemlich blöd, aber jeder darf.

[J.E]

bianco verde schrieb vor 10 Minuten:

Ja eh. Natürlich gibt es da noch das volkswirtschaftliche Problem, dass Leute erkranken und dann aus dem Arbeitsprozess ausscheiden und das Gesundheitssystem belasten, obwohl es eine Impfung geben würde, aber grundsätzlich steht es jedem frei, sich dem Risiko einer Erkrankung auszusetzen oder nicht. Das wäre zwar ziemlich blöd, aber jeder darf.

die Schäden durch Alk, Zig. & Co sind um ein Vielfaches höher

[fis]

J.E schrieb vor einer Stunde:

und wo ist das Problem? soll jeder damit umgehen, wie er glaubt. wenn du dich impfen lässt, bist eh auf der sicheren Seite, lass andere halt auf ihre natürlichen Abwehrkräfte vertrauen 

In bestimmten Bereichen wird es möglicherweise eine Impfpflicht geben. Du kannst zB heute schon zumindest in bestimmten Spitälern ohne Masernimpfung nicht mehr auf einer Onkologie, Kinderstation etc arbeiten.