Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[OidaFoda]

falcomitdemkoks schrieb vor 2 Minuten:

2030 

Wieso nicht einfach bei Elga einen Unterpunkt anlegen?

[Hammerwerfer]

OidaFoda schrieb vor 9 Minuten:

Wieso nicht einfach bei Elga einen Unterpunkt anlegen?

Das gibt die Light Lizenz der Elga Software nicht her. 

[aurinko]

Neocon schrieb vor 6 Stunden:

Stimmt schon, grundsätzlich reicht ein Nachweise der Wirksamkeit. Aber welche Zertifizierungen gibts außer der Zulassung sonst noch? Vielleicht weiß @aurinko da etwas?

Nein, da gibt es meines Wissens nichts. Arzneimittel brauchen eine Zulassung, Medizinprodukte eine Zertifizierung (CE) aber für "Menschen" gibt es keine Regelungen (zumindest wäre mir keine bekannt). 

Wenn jemand mit dem Auto nach Österreich einreist muss das Auto ja auch nur ein "Pickerl" ausweisen - es wird aber nicht kontrolliert, was in Italien, in Ungarn und in Deutschland beim Pickerl kontrolliert wird. In Deutschland muss man z.B. nur alle 2 Jahre zum TÜV.

reallumpi schrieb vor einer Stunde:

Irgendwo letztens gelesen dass die Firmen ca. 3 Monate für den Aufbau der Produktion (Kalibrierung, Zulassungen) brauchen, kA ob das stimmt. Vielleicht weiss da @aurinko was dazu?

Hängt davon ab, um welchen Part der Produktion es sich handelt und wie  nah die neue Produktion an der eigenen ist.

Sanofi soll ja nur die Abfüllung übernehmen, dass geht auf jeden Fall einfacher als die Produktion selbst.  Aber selbst da muss man 3-4 Monate rechnen (deckt sich auch mit den Aussagen von Sanofi selbst). 

Selbst wenn bei Sanofi komplett die gleiche Abfüllanlage stehen würde wie bei dem eigentlichen Produktionsstandort von Pfizer (was ich aber nicht glaub) wäre die nie 100% gleich eingestellt - da spielen einfach zu viele Faktoren eine Rolle (z.b. beim Falten & Kleben von Überkartons die Temperatur / Luftdruck in der Halle).  Zuerst muss die Anlage selbst eingestellt und validiert werden, danach die Reinigung und je nachdem, ob Sanofi auch noch irgendwelche Laboranalysen machen soll oder nicht, dann auch die.  Im Endeffekt wird es so laufen - es wird irgendwo eine Charge produziert - die wird man wohl halbieren und einmal wird sie am ursprünglichen Standort abgefüllt und einmal bei Sanofi. Dort werden div. Proben genommen und die auf verschiedene Parameter (Mikrobiologisch, Reinheit/Gehalt, Stabi) von Pfizer untersucht. Die ganzen Daten müssen dann wieder bei der EMA eingereicht und von der zugelassen werden. 

 

[Joke]

Interview mit Pascal Soriot (CEO AstraZeneca) - leider hinter der Paywall:

https://www.google.at/amp/s/amp.welt.de/politik/ausland/plus225111355/Astra-Zeneca-Chef-Wir-behandeln-Europa-wirklich-fair.html

bild.de hats zusammengefasst: 

Zu spät bestellt! AstraZeneca-Chef kritisiert EU-Kommission

Im Streit mit der EU-Kommission sieht der Pharmakonzern AstraZeneca den langsamen Vertragsabschluss als Grund für Lieferengpässe. „Wir sind in Europa jetzt zwei Monate hinter unserem ursprünglichen Plan. Wir hatten auch Anfangsprobleme in Großbritannien. Aber der Vertrag mit den Briten wurde drei Monate vor dem mit Brüssel geschlossen. Wir hatten dort drei Monate mehr Zeit, um Pannen zu beheben“, sagte AstraZeneca-Chef Pascal Soriot der „Welt“. 

Sein Unternehmen sei vertraglich nicht zur Lieferung bestimmter Mengen Impfstoff verpflichtet. AstraZeneca habe eine „Best effort“-Vereinbarung mit der Europäischen Union abgeschlossen. „Der Grund war, dass Brüssel mehr oder minder zum selben Zeitpunkt beliefert werden wollte wie die Briten – obwohl die drei Monate früher unterzeichnet hatten. Darum haben wir zugesagt, es zu versuchen, uns aber nicht vertraglich verpflichtet“, so Soriot und fügte hinzu: „Vergessen Sie nicht: Wir entwickeln den Impfstoff gemeinnützig, wir verdienen damit kein Geld. Ich denke, wir behandeln Europa wirklich fair.“

In Hinblick auf Berichte deutscher Medien, die Wirksamkeit des Impfstoffs von AstraZeneca sei bei älteren Menschen nur gering, sagte Soriot: „Ich habe keine Ahnung, woher diese Zahl kommt. Sie stimmt nicht. Wie kann man annehmen, dass Prüfbehörden rund um den Globus ein Mittel zulassen, das nur acht Prozent Wirksamkeit hat? Wie gesagt, die Nerven liegen blank. Es wird über alles Mögliche dummes Zeug geredet.“

[aurinko]

flanders schrieb vor einer Stunde:

Wichtige Info, Sanofi kriegt den eigenen Impfstoff nicht hin.

Klar wollen die helfen und mitverdienen, da müssen die Pfizer und Biontech aber erst mitspielen. Durch drei teilen bedeutet einfach dass denen weniger über bleibt. 

Ja, aber mit ihren eigenen Werken können sie die Kapazitäten, die sie verkaufen können gar nicht produzieren. Wenn sie sich da keine "Hilfe" suchen, sucht sich die ein anderer Produzent und dann verkauft der die geforderten Dosen.

 

Abgesehen davon ist es in der Pharmaindustrie üblich, dass man sich Lohnherstellern  bzw. -abfüllern bedient. 

[revo]

Der Athletiker schrieb vor 2 Stunden:

 

Frankreich hat über 60 Millionen Einwohner. Kannst also vergessen für Österreicher.  

[Anhänger]

Das ganze Interview mit AstraZeneca gibt es hier: 

https://www.repubblica.it/cronaca/2021/01/26/news/interview_pascal_soriot_ceo_astrazeneca_coronavirus_covid_vaccines-284349628/amp/?__twitter_impression=true

 

Kernaussage: AstraZeneca produziert pro Monat 100 Millionen Dosen, 17 Prozent davon gehen an die EU. Das geht sich nicht aus.

[aurinko]

Hier übrigens die Grafik zur Wirksamkeit des AZ - Impfstoffes. Gemäß dieser Datenbasis wurde in GB zugelassen. 

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736(20)32661-1

LD = Low Dose (dass war der Fehler), SD = Standard Dose, so wie auch die Zulassung erfolgen wird.  Bei 2x SD ergibt sich somit eine Wirksamkeit von 62,1% (basierend auf den beiden Phase 3 Studien).

Allerdings hat die EMA jetzt Daten von mind. 4-5 Wochen später, da kann sich die Wirksamkeit wieder verändert haben. Und ev. gibt es auch noch Daten aus den US.  In dem ORF Artikel von heute steht ja, dass AZ laufend Daten liefert.  

 

[Iniesta]

aurinko schrieb vor 19 Minuten:

Hier übrigens die Grafik zur Wirksamkeit des AZ - Impfstoffes. Gemäß dieser Datenbasis wurde in GB zugelassen. 

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736(20)32661-1

LD = Low Dose (dass war der Fehler), SD = Standard Dose, so wie auch die Zulassung erfolgen wird.  Bei 2x SD ergibt sich somit eine Wirksamkeit von 62,1% (basierend auf den beiden Phase 3 Studien).

Allerdings hat die EMA jetzt Daten von mind. 4-5 Wochen später, da kann sich die Wirksamkeit wieder verändert haben. Und ev. gibt es auch noch Daten aus den US.  In dem ORF Artikel von heute steht ja, dass AZ laufend Daten liefert.  

 

62% is aber nicht besonders berauschend. sollte das nicht wenigstens in richtung 80-85% gehen?

[tirnweth]

aurinko schrieb vor 19 Minuten:

Hier übrigens die Grafik zur Wirksamkeit des AZ - Impfstoffes. Gemäß dieser Datenbasis wurde in GB zugelassen. 

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736(20)32661-1

LD = Low Dose (dass war der Fehler), SD = Standard Dose, so wie auch die Zulassung erfolgen wird.  Bei 2x SD ergibt sich somit eine Wirksamkeit von 62,1% (basierend auf den beiden Phase 3 Studien).

Puh.....62.1% Wirksamkeit ist jetzt nicht so prickelnd... 

[Fuxxl]

tirnweth schrieb vor 7 Minuten:

Puh.....62.1% Wirksamkeit ist jetzt nicht so prickelnd... 

Das nicht, aber wenn es schwere Verläufe sicher verhindert, hilft uns das auf jeden Fall weiter.

[Reinhard Steckin]

tirnweth schrieb vor 9 Minuten:

Puh.....62.1% Wirksamkeit ist jetzt nicht so prickelnd... 

Grippe hat deutlich weniger 

[aurinko]

Iniesta schrieb vor 1 Minute:

62% is aber nicht besonders berauschend. sollte das nicht wenigstens in richtung 80-85% gehen?

 

tirnweth schrieb vor 1 Minute:

Puh.....62.1% Wirksamkeit ist jetzt nicht so prickelnd... 

Ja, da habt ihr beide absolut Recht. Allerdings Grippeimpfstoffe haben eine Wirksamkeit von 50-60%.

Zudem gab es bei der Studiendurchführung halt eine Vielzahl an "Problemen" insbesondere in GB, sodass ICH anhand der vorhandenen Daten nicht ableiten kann, ob das dem Impfstoff oder dem Studienverhau geschuldet ist. So wirklich begeistern mich die Daten aber auch nicht - von daher fand ich die GB Zulassung damals ja auch mutig (bzw. eher eine Verzweiflungstat). 

Von daher bleibt zu hoffen, dass die neuen Daten wirklich besser sind, weil ich glaube angesichts der Daten (und der Wirksamkeitswert wird sicher publiziert), werden sich doch viele sehr zurückhaltend verhalten. Selbst ich. 

[Iniesta]

aurinko schrieb vor 6 Minuten:

 

Ja, da habt ihr beide absolut Recht. Allerdings Grippeimpfstoffe haben eine Wirksamkeit von 50-60%.

Zudem gab es bei der Studiendurchführung halt eine Vielzahl an "Problemen" insbesondere in GB, sodass ICH anhand der vorhandenen Daten nicht ableiten kann, ob das dem Impfstoff oder dem Studienverhau geschuldet ist. So wirklich begeistern mich die Daten aber auch nicht - von daher fand ich die GB Zulassung damals ja auch mutig (bzw. eher eine Verzweiflungstat). 

Von daher bleibt zu hoffen, dass die neuen Daten wirklich besser sind, weil ich glaube angesichts der Daten (und der Wirksamkeitswert wird sicher publiziert), werden sich doch viele sehr zurückhaltend verhalten. Selbst ich. 

Bist du vom Fach? Also iwas mit Medizin/Biologie?  

[Fixabsteiger]

tirnweth schrieb vor 35 Minuten:

Puh.....62.1% Wirksamkeit ist jetzt nicht so prickelnd... 

Die alte Corona Variante, was die Mutation angeht wirds wohl weiter runter gehen.