Die Suche nach Impfstoff und Medikamenten

[aurinko]

Neocon schrieb vor 5 Stunden:

Es gibt die Befürchtung dass mRNA Impfstoffe auf Grund ihrer Wirkungsweise Autoimmunerkrankungen auslösen könnten. Allerdings halten das Wissenschaftler für unwahrscheinlich. Im Wesentlichen gilt ja auch der Grundsatz: Theoretisch müssen alle Probleme, welche bei der Impfung auftreten auch bei der Krankheit auftreten. Wenn dein Immunsystem auf Grund der mRNA Impfung körpereigene Zellen angreift (was manchmal als Gefahr dargestellt wird), dann müsstest du dieses Problem auch bei COVID haben (da der Körper dann erst recht Antikörper bildet).

Wie bereits dargelegt wurde tritt der mit Abstand größte Teil der Impfreaktionen 1-3 Tage danach und dann nochmal sehr wenige 6-8 Wochen nach Impfung auf. Natürlich kann niemand ausschließen, dass nicht auch nach 5 oder 10 Jahren etwas auftritt, aber die Experten halten es für sehr unwahrscheinlich. Und ähnliches gilt ja auch für andere, neue Technologien. Keiner weiß ob 5G-Strahlung über einen Zeitraum von 10 oder 20 Jahren nicht doch schädlich ist (wofür es keinerlei Anzeichen gibt).

Ich hatte heute Einsicht in den vollständigen Bewertungsbericht der EMA. Dort sind auch alle gemeldeten "Nebenwirkungen" angeführt. Bei den SAE (serious adverse event / schwerwiegendes unerwünschte Ereignis) gab es genau 4 Stück bei denen ein Zusammenhang mit der Impfung besteht (wobei 2 sogar fraglich sind)

Zitat

Up to the cut-off date, four of the SAEs in the BNT162b2 group and none in the placebo group were assessed by the investigator as related to study intervention. One event of lymphadenopathy and one event of shoulder injury due to incorrected administration were considered related to BNT162b2. It is not agreed that the event of ventricular arrythmia and the event of pain in the lower back/extremities/and radicular paraesthesia have been convincingly demonstrated to be related to study intervention, since the subjects had underlying conditions that could have caused the two SAEs, there is little biological plausibility, and the overall numbers of reported events do not allow for a causal inference.

Das ist für eine klinische Studie wirklich sehr wenig. Alle anderen angegebenen Nebenwirkungen sind harmlos (wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel,...) 

Und auch die präklinischen Tox Daten schauen sehr gut aus. 

dahasi schrieb vor 5 Stunden:

wobei ich mir halt die frage immer schon gestellt habe, wie man nach jahren einen schaden der impfungen zuschreiben kann.... schau dir mal den fall der schweinegrippe an. da gab es bei 31 mio dosen ca. 140 fälle mit narkolepsie. wenn das erst jahre danch aufgetreten wäre, wie will man das der impfung zuschreiben?

Kann man eh nicht 100% - erst wenn mehrere Fälle auftreten, kann man einen Rückschluss ziehen. 

Kann man aber auch bei einer Studie selbst nicht - wenn da jemand Kopfschmerzen angibt, kann es vom Wirkstoff kommen, können aber auch wetterbedingte, hormonbedingte oder was auch immer sonstbedingte Kopfschmerzen sein. Ist auch immer interessant zu sehen, welche "Nebenwirkungen" die Kontrollgruppe angibt.

 

 

 

[fis]

aurinko schrieb vor 9 Minuten:

Ich hatte heute Einsicht in den vollständigen Bewertungsbericht der EMA. Dort sind auch alle gemeldeten "Nebenwirkungen" angeführt. Bei den SAE (serious adverse event / schwerwiegendes unerwünschte Ereignis) gab es genau 4 Stück bei denen ein Zusammenhang mit der Impfung besteht (wobei 2 sogar fraglich sind)

Wobei da halt auch die Definition SAE/AE eine Rolle spielt. Mich persönlich würde zB eine kurzfristige Lymphadenopathie weniger stören als eine Fazalisparese, die auch bleibend was zurücklassen kann, 4x aufgetreten ist in der Verumgruppe, 0x in Placebo. Also da wird man halt erst sehen insgesamt. Ändert an meiner (bisherigen) positiven Bewertung nichts, aber zur Veranschaulichung.

[aurinko]

fis schrieb vor 26 Minuten:

Wobei da halt auch die Definition SAE/AE eine Rolle spielt. Mich persönlich würde zB eine kurzfristige Lymphadenopathie weniger stören als eine Fazalisparese, die auch bleibend was zurücklassen kann, 4x aufgetreten ist in der Verumgruppe, 0x in Placebo. Also da wird man halt erst sehen insgesamt. Ändert an meiner (bisherigen) positiven Bewertung nichts, aber zur Veranschaulichung.

Das ist klar. Im Detail habe ich mir das Pamphlet auch noch nicht angeschaut, sondern nur kurz überflogen (vieles ist mir auch zu medizinisch) und vor allem auf die Daten geschaut, wo ich mich auskenne. Aber ich finde die Daten wirklich gut (da habe ich schon schlechtere Zulassungen gesehen). 

 

[aurinko]

reallumpi schrieb vor 7 Stunden:

Die EU bestellt nochmal 300 Million vom Pfizer Impfstoff (100 + 200 Option). Interpretier ich da zuviel hinein oder macht das nur Sinn wenn sie bei der Aufstockung der Produktion auch etwas erreicht haben? 

Davor sollten sie noch schauen, dass sie an den bestehenden Produktionsstandorten die pharmazeutische Qualität sicherstellen. Das CHMP hat da doch noch ein paar Schwachpunkte identifiziert und entsprechende Auflagen definiert. Zwar nix tragisches - aber ist halt doch eine ordentliche Liste (Fehlende Stabidaten, unzureichende Überprüfung der Ausgangsstoffe, nicht ganz konforme ICH-Validierung,...)

[reallumpi]

aurinko schrieb vor 9 Minuten:

Davor sollten sie noch schauen, dass sie an den bestehenden Produktionsstandorten die pharmazeutische Qualität sicherstellen. Das CHMP hat da doch noch ein paar Schwachpunkte identifiziert und entsprechende Auflagen definiert. Zwar nix tragisches - aber ist halt doch eine ordentliche Liste (Fehlende Stabidaten, unzureichende Überprüfung der Ausgangsstoffe, nicht ganz konforme ICH-Validierung,...)

Wieso davor? Kann man solche Dinge nicht parallel zur Aufstellung neuer Produktionslinien machen? Man kann ja wohl davon ausgehen dass sie wissen woran es hapert?

[Joke]

Die neu bestellten Dosen kommen eh erst in Q3 bzw. Q4.. Verständlich.. aber Eh super

Europa wirds im Herbst genau so schiach wieder herwetzen wie letztes Jahr.

2021 wird also genau so beschissen wie 2020... mindestens.

Und im Ö3 wird Werbung fürs Frequency oder Nova Rock gemacht  2021 wird alles anders

bearbeitet 5. Januar 2021 von Joke

[reallumpi]

Joke schrieb vor 2 Minuten:

Die neu bestellten Dosen kommen eh erst in Q3 bzw. Q4.. Verständlich.. aber Eh super

Europa wirds im Herbst genau so schiach wieder herwetzen wie letztes Jahr.

2021 wird also genau so beschissen wie 2020... mindestens.

Und im Ö3 wird Werbung fürs Frequency oder Nova Rock gemacht  2021 wird alles anders

Vorher Q3 wird ja eh niemand geimpft

bearbeitet 5. Januar 2021 von reallumpi

[Hammerwerfer]

Joke schrieb vor 2 Minuten:

Die neu bestellten Dosen kommen eh erst in Q3 bzw. Q4.. Verständlich.. aber Eh super

Europa wirds im Herbst genau so schiach wieder herwetzen wie letztes Jahr.

2021 wird also genau so beschissen wie 2020... mindestens.

Und im Ö3 wird Werbung fürs Frequency oder Nova Rock gemacht  2021 wird alles anders

Wieso nicht? Freitesten und 4 Tage am Nova ballern als wär alles normal.

Danach muss jeder gleich im Anschluss und nach 5 Tagen nochmal testen.

[Joke]

reallumpi schrieb vor 10 Minuten:

Vorher Q3 wird ja eh niemand geimpft

Szimmt, wir starten ja erst weg wenn eine kritische Menge an Dosen im Land ist  

Laut der schwindligen Reich ist der detaillierte Impfplan diese Woche fertig. Ich bin gespannt ob da dann drinsteht: Alle unter 60 Jahren kommen im Dezember 21 dran  

bearbeitet 5. Januar 2021 von Joke

[reallumpi]

Joke schrieb vor 2 Minuten:

Szimmt, wir starten ja erst weg wenn eine kritische Menge an Dosen im Land ist  

Laut der schwindligen Reich ist der detaillierte Impfplan diese Woche fertig. Ich bin gespannt ob da dann drinsteht: Alle unter 60 Jahren kommen im Dezember 2122 dran  

Wir wollen ja nix überstürzen... Sorry, aber ich bin immer noch angspeist nach dem Interview

[dahasi]

aurinko schrieb vor 14 Stunden:

Kann man eh nicht 100% - erst wenn mehrere Fälle auftreten, kann man einen Rückschluss ziehen. 

Kann man aber auch bei einer Studie selbst nicht - wenn da jemand Kopfschmerzen angibt, kann es vom Wirkstoff kommen, können aber auch wetterbedingte, hormonbedingte oder was auch immer sonstbedingte Kopfschmerzen sein. Ist auch immer interessant zu sehen, welche "Nebenwirkungen" die Kontrollgruppe angibt.

@killver genau um das ging es mir. Nach Jahren muss mal die Häufung von Fällen, die sich ja auch auf Jahre verteilen kann, so hoch sein, dass du mal überhaupt drauf kommen musst. Und dann musst du aus Tausenden Faktoren auch noch auf den richtigen kommen. Mir ist schon klar, dass das möglich ist. Hat halt für mich was wie die Suche nach der Nadel im Heuhaufen.... 

[aurinko]

reallumpi schrieb vor 12 Stunden:

Wieso davor? Kann man solche Dinge nicht parallel zur Aufstellung neuer Produktionslinien machen? Man kann ja wohl davon ausgehen dass sie wissen woran es hapert?

Jein. Manche Sachen können sie problemlos gleich aufbauen bei anderen ist es aber komplexer (da mit Revalidierungen, Methodentransfer, Change Control etc. verbunden). 

Ich als Auftraggeber muss bei der Auswahl meiner Lohnhersteller schauen, dass die all meine Anforderungen erfüllen. Wenn ich aber noch nicht alle meine Anforderungen habe (weil mir das mibo Konzept fehlt oder eine Analysenmethode noch nicht vollständig ist - kann ich auch nicht beurteilen, ob der das erfüllen kann und auf gleiche Ergebnisse kommt). 

Einfach gesagt, zuerst brauch ich mal eine fix fertige Zulassung inkl. OK von der EMA und dann kann ich die auf andere Standorte ausrollen.

[Der Athletiker]

Zitat

 

 

[Fuxxl]

Der Athletiker schrieb Gerade eben:

Grrr zu spät

[cmburns]

Basti hat wohl durch einen Anruf die Modernaroute geöffnet!